《江蘇省醫療器械生產分級監管實施辦法》政策解讀

一、為什么要制定《江蘇省醫療器械生產分級監管實施辦法》

為進一步加強醫療器械生產監管，落實監管責任，按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》和《關于加強醫療器械生產經營分級監管工作的指導意見》等法規文件要求，江蘇省藥品監督管理局制定本《實施辦法》。

二、制定《江蘇省醫療器械生產分級監管實施辦法》的主要依據

1.《醫療器械監督管理條例》（中華人民共和國國務院令第739號公布）

2.《醫療器械生產監督管理辦法》（2022年3月10日國家市場監督管理總局令第53號公布）

3.《國家藥監局綜合司關于加強醫療器械生產經營分級監管工作的指導意見》（藥監綜械管〔2022〕78號）

三、制定《江蘇省醫療器械生產分級監管實施辦法》的主要過程是怎樣的？

1.2022年9月15日，我局醫療器械生產監管處組織召開“江蘇省醫療器械生產分級監管”專題研討會，學習國家藥監局有關文件精神，研究分級監管思路和困難問題，部署起草工作。

2.2022年10月，我局醫療器械生產監管處按要求申報了《實施辦法》起草項目，并組織草擬完成《實施辦法》初稿。

3.2022年11月4日，我局向各設區市市場監督管理局、我局各相關處室、檢查分局征求意見，至2022年11月15日，共收到8個單位16條意見，采納13條意見，其余分別進行溝通。

4.2022年11月24日，我局通過官網公開征求《實施辦法（征求意見稿）》意見，至2022年12月28日未收到修改反饋意見。

5.2023年1月，我局醫療器械生產監管處匯總起草資料，形成《實施辦法（送審稿）》，送交我局政策法規處進行合法性審核。

6.2023年2月6日，我局醫療器械生產監管處收到政策法規處合法性審核意見書后按意見進行調整，于2月10日形成《實施辦法（審議稿）》。

7.2023年2月17日，我局醫療器械生產監管處再次征求各設區市市場監督管理局和我局各檢查分局意見，未收到反饋意見。

8.2023年3月1日，我局局務會審議通過了《實施辦法（審議稿）》，經局主要領導簽發，于3月7日正式印發《實施辦法》，規定于2023年4月7日起施行。

四、《江蘇省醫療器械生產分級監管實施辦法》的主要內容有哪些？

（一）職責分工。省藥品監督管理局負責組織實施醫療器械生產分級監管工作，審核省局各檢查分局和設區市市場監督管理局確定的企業監管等級信息；設區市藥品監督管理部門負責確定本行政區域第一類醫療器械生產企業監管等級并組織實施監管；省局各檢查分局負責確定本行政區域第二、三類醫療器械生產企業監管等級并實施監管。

（二）分級監管。對醫療器械注冊人備案人、受托生產企業的監管分為四個級別，對風險程度高的企業實施四級監管，對風險程度較高的企業實施三級監管，對風險程度一般的企業實施二級監管，對風險程度較低的企業實施一級監管。

（三）主要措施。一是實行監管分級，明確各級監管部門職責；二是制定《江蘇省醫療器械生產重點監管品種目錄》，明確我省二級、三級和四級監管品種目錄，為各級監管部門分級監管提供可操作的執行依據；三是推動生產監管信息化建設工作，省局建設符合分級監管工作要求的管理平臺，推進和落實醫療器械生產監督管理信息共享。

（四）監管要求。四級監管的企業每年至少組織一次全項目檢查；三級監管企業，每年至少組織一次檢查；二級監管企業每兩年檢查不少于一次；一級監管企業每年隨機抽取本行政區域25%以上的企業進行監督檢查。

五、《江蘇省醫療器械生產分級監管實施辦法》的主要特點有哪些？

一是進一步提升醫療器械生產監管工作效能。規范各級監管機構的監管行為，提升監管效率，為各檢查分局和市場監管局及區縣市場局分級監管工作提供依據，減少監管真空和重疊。

二是進一步提高醫療器械注冊人主體責任意識。醫療器械生產企業分級監管將實現優降劣升，監管等級與本單位風險管控水平掛鉤。注冊人備案人將更加清晰本單位監管等級，有的放矢做好本單位生產質量規范化管理工作。

三是進一步提升醫療器械生產監管信息化水平。在現有監管平臺基礎上，對照分級監管要求，進一步明確生產監管層級架構，動態調整監管等級，建立分類監督管理檔案，將分級監管全程融入省醫療器械生產監管信息平臺，提高科學監管水平。

全文如下：

各設區市市場監督管理局，省局各有關檢查分局、直屬單位：

為加強我省醫療器械生產監督管理工作，及時有效防范醫療器械生產安全風險，依據國家醫療器械生產分級監管相關規定，并結合我省實際，省局研究制定了《江蘇省醫療器械生產分級監管實施辦法》，現印發你們，請認真貫徹執行。

江蘇省藥品監督管理局2023年3月7日（公開屬性：主動公開）

江蘇省醫療器械生產分級監管實施辦法

第一章  總 則

第一條  為規范醫療器械生產監督管理，落實監管責任，保障醫療器械安全有效，根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》《國家藥監局綜合司關于加強醫療器械生產經營分級監管工作的指導意見》等規定，制定本辦法。第二條  本辦法所稱分級監管，是指根據醫療器械的風險程度以及醫療器械注冊人備案人、受托生產企業的質量管理水平，結合醫療器械不良事件、企業監管信用及產品質量投訴狀況等因素，將醫療器械注冊人備案人、受托生產企業分為不同的級別，按照風險分級、科學監管，全面覆蓋、動態調整，落實責任、提升效能的原則，實施屬地化分級動態管理的活動。第三條  本辦法適用于江蘇省各級藥品監督管理部門對醫療器械注冊人備案人、受托生產企業開展的全過程監督管理活動。

第二章  職責分工

第四條  省藥品監督管理局（以下簡稱省局）負責組織實施醫療器械生產分級監管工作，審核省局各檢查分局和設區市市場監督管理局確定的企業監管等級信息；設區市市場監督管理局負責確定本行政區域內第一類醫療器械生產企業監管等級并組織實施監管；省局各檢查分局負責確定本行政區域內第二、三類醫療器械生產企業監管等級并實施監管。第一類醫療器械生產企業同時生產第二、三類醫療器械的，設區市市場監督管理局可以聯合或者委托省局相關檢查分局開展第一類醫療器械現場檢查，省局檢查分局應當配合設區市市場監督管理局對此類生產企業開展聯合檢查或者委托檢查；檢查報告應實施共享。各級藥品監督管理部門應當建立運轉順暢的協同監管機制，形成有效監管閉環。上級藥品監督管理部門對下級藥品監督管理部門生產企業分級監管負有督促、指導職責。第五條  根據國家藥品監督管理局《醫療器械生產重點監管品種目錄》，結合我省醫療器械生產企業實際，省局制定《江蘇省醫療器械生產重點監管品種目錄》（以下簡稱《目錄》）并進行動態調整。

第三章  監管分級

第六條  對醫療器械注冊人備案人、受托生產企業的監管分為四個級別。

對風險程度高的企業實施四級監管，主要包括生產省局《目錄》內四級監管醫療器械的企業，以及質量管理體系運行狀況差、有嚴重不良監管信用記錄的企業。

對風險程度較高的企業實施三級監管，主要包括生產省局《目錄》內三級監管醫療器械的企業，未列入四級監管的所有第三類醫療器械生產企業，以及質量管理體系運行狀況較差、有不良監管信用記錄的企業。

對風險程度一般的企業實施二級監管，主要包括生產省局《目錄》內二級監管醫療器械的企業，以及未列入省局《目錄》的所有第二類醫療器械生產企業。對風險程度較低的企業實施一級監管，主要包括生產省局《目錄》外的所有第一類醫療器械生產企業。

第七條  同一醫療器械注冊人備案人、受托生產企業持有注冊證或受托生產的醫療器械產品類別涉及多個監管級別的，按照最高監管級別對該企業進行監管。

第八條  省局各檢查分局和設區市市場監督管理局應當結合監督檢查、監督抽檢、不良事件監測、產品召回、投訴舉報和案件查辦等情況，每年組織對本行政區域內醫療器械注冊人備案人、受托生產企業風險程度進行科學研判，依托江蘇省醫療器械生產監管平臺登記、公布監管級別。

對于當年內醫療器械注冊人備案人、受托生產企業出現嚴重質量事故，或存在新增高風險產品、國家集中帶量采購中選產品、創新產品等情況的，應當即時評估并將監管級別上調一級。

對于長期以來監管信用狀況較好的企業，藥品監督管理部門可以將監管級別下調一級。第九條  有下列情形之一的，藥品監督管理部門可以將醫療器械注冊人備案人、受托生產企業監管級別上調一級：

（一）被藥品監督管理部門責令停產；

（二）被藥品監督管理部門責令召回；

（三）監督抽檢中存在產品不合格；

（四）未對醫療器械不良事件采取有效控制措施；

（五）未按法規要求提交報告事項；

（六）生產國家集中帶量采購中選醫療器械；

（七）通過創新醫療器械審評審批通道取得產品上市許可；

（八）新開辦企業；

（九）委托、受托生產；

（十）其他可以上調一級監管級別的情形。

第十條  發生傳染病暴發、流行等重大應急事件時，省局可以將相關應急使用醫療器械品種提升一個監管級別，省內各級藥品監督管理部門應當按要求加強監管。

第四章  監管要求

第十一條  對實施四級監管的企業，負責日常監管的藥品監督管理部門每年至少組織一次全項目檢查。

對實施三級監管的企業，負責日常監管的藥品監督管理部門每年至少組織一次檢查，其中每兩年全項目檢查不少于一次。

對實施二級監管的企業，負責日常監管的藥品監督管理部門每兩年檢查不少于一次。

對實施一級監管的企業，負責日常監管的藥品監督管理部門每年隨機抽取本行政區域25%以上的企業進行監督檢查，并對新增第一類醫療器械生產企業在生產備案之日起3個月內開展現場檢查。

第十二條  醫療器械注冊人備案人、受托生產企業應當通過江蘇省醫療器械生產監管平臺及時上報產品信息、生產報告信息和信用信息。

第十三條  省局各檢查分局和設區市市場監督管理局上調或者下調企業監管等級的，均需在江蘇省醫療器械生產監管平臺登記，說明調整原因。

第十四條  各級藥品監督管理部門應當在檢查結束后3日內，將檢查報告登載至江蘇省醫療器械生產監管平臺。

第十五條  省局各檢查分局和設區市市場監督管理局應當于每年3月底前通過江蘇省醫療器械生產監管平臺，上報轄區內醫療器械生產企業監管等級匯總表；于每年11月30日前上報當年監管工作情況匯報，統計日期為上年度的12月1日到本年度的11月30日。

第五章  附 則

第十六條  本辦法自2023年4月7日起施行，有效期5年。