一、醫療器械風險管理實施過程中的主要問題

YY/T0316-2016要求在整個產品實現過程中不僅要考慮設計過程中的風險，而且必須將采購、生產過程中產生的風險及生產后的信息全部納入到風險管理過程中，最終將風險管理融入企業質量管理體系并成為其不可缺少的一部分。為了確保產品能夠順利上市，醫療器械生產企業基本都有完善的質量管理體系，并建立了相應的風險管理流程，產品上市時為了滿足注冊的要求也會提供一套風險管理文件。

但是，無論是在法規、標準的實施上，還是在產品生命周期的不同階段的應用上，生產企業的風險管理往往還沒有做到系統性和全面性。不少企業對風險管理的認知還停留在只要產品能夠滿足產品技術要求即可，不需要進行風險分析及風險控制，更談不上生產和生產后的信息反饋。生產企業在申請產品注冊時提交的風險管理文件大多數都是參照相似的模板或其他產品稍加修改而成，只是一種形式文件，注冊產品的風險管理形同虛設。生產企業也很少按照YY/T0316的要求來保存風險管理文檔，與產品質量體系管理脫節。同時對于實施某個具體風險控制后能否引發新的風險認識不足，有將剩余風險全部推給使用者的傾向。因此風險管理往往流于形式，沒有起到其實質的作用。

由此可見，當前醫療器械風險管理實施過程中存在的主要問題在于生產企業僅將風險管理作為產品注冊的一個環節，忽視了其在產品整個生命周期內的有效實施。

二、原因分析及建議

2.1 原因分析

產生上述問題的原因，主要有以下兩點:

2.1.1企業對風險管理的重視程度不夠

2014年6月1日實施的《醫療器械監督管理條例》首次將產品風險分析資料作為醫療器械注冊必須提交的一項資料列入了法規條款中，從注冊、監管層面進一步加強了對醫療器械產品的風險管理的重視程度。

大部分醫療器械生產企業也認識到了風險管理的重要性，但對其重視也僅停留在產品的注冊層面，合規層面。生產企業參加風險管理培訓的往往是質量管理人員，法規事務人員，企業的研發人員，生產質檢人員及客服人員參加系統的風險管理培訓的卻很少。由于質量、法規人員對醫療器械專業知識的欠缺，專業技術人員對風險管理認識的不足，雙方無法在文件制定過程中進行有效的溝通，編制的風險管理體系文件往往也滿足了合規性的要求，風險管理文件與質量管理體系的運行脫節，無法在產品的的設計開發、生產乃至生產后等階段有效的實施。

2.1.2 生產企業中醫療器械風險管理專業人才的欠缺

醫療器械產品涉及機械、電子、物理、化學、材料學等基礎科學的交叉及綜合運用。風險管理專業人員不僅需要了解產品工作原理、作用機理、性能參數、預期用途及使用功能等，還需要可以應用各種風險分析工具對產品在各個環節可能產生的危害及發生的概率進行評定。此外，風險管理人員還要參與到產品的設計開發工作中去，對可能產生的風險采取控制措施及驗證其有效性，并判定是否有新的風險產生，是否需要采取進一步的控制措施以降低風險。最后還需要對剩余風險進行風險再次評估，確定剩余風險和收益相比是否可接受。

目前的大學課程中涉及風險管理理論及在實際中運用的知識很少，導致了風險管理專業人才緊缺，而同時具備醫療器械的設計、生產和使用專業知識，又熟知風險管理專業知識的人才更是少之又少。另外，多數風險管理培訓偏重理論，與產品實際差距較大，培訓效果不理想。對于大多數生產企業來說，有效的實施風險管理處于心有余而力不足的尷尬境地。

2.2 對提高生產企業風險管理水平的建議

2.2.1 加大對風險管理資料的審核力度，提高企業對風險管理的重視程度

提高生產企業對風險管理的重視程度是實施有效的風險管理的基本保證。首先需要改變的是生產企業僅把風險管理作為產品注冊的實施程序，甚至就是提交一份風險管理報告的不正確觀念。在技術審評時，應組織與產品相關的技術專家和臨床專家，在對企業提供文字資料的基礎上，了解并判斷企業對注冊產品實施風險管理的深度及實際效果。在注冊審評和質量管理體系考核過程中詢問參加審評的企業技術人員、質量管理人員，尤其是生產企業管理者對注冊產品風險管理是否重視、各部門之間的交流是否暢通、分工是否明確、配合是否密切等。對于風險管理存在缺陷的，提出建議并限期整改，而問題比較嚴重的不能通過審評。

2.2.2培養專業人才、制定法規，指導企業實施注冊產品生命周期全過程風險管理，從而提高企業的風險管理水平

提高企業風險管理水平的關鍵在于應當培養一批具有風險管理知識及經驗的專業技術人才。除了加強對生產企業技術人員針對性的風險管理培訓以外，還應在理工科類大學中開設風險管理專業或撰寫相關風險專業教材，培養具備基本基礎知識的風險管理人才；在醫療器械行業建立并實施風險管理從業資格認證制度，提高從業門檻和待遇，進而激發專業技術人員從事風險管理工作的積極性。

管理部門也應組織制定不同門類醫療器械風險管理指南，用于指導生產企業風險管理體系的有效運行，例如“呼吸機風險管理指南”、“全自動化學發光免疫分析儀風險管理指南”等。同時，還應根據企業生產產品的類別適時組織針對性的培訓，指導企業在產品生命周期實施全面的風險管理，從而逐步提高企業的風險管理水平。

三、醫療器械風險管理在設計開發階段的應用

醫療器械生產企業是產品安全的第一責任人，是風險管理的主體和風險最小化的實施者。生產企業應該從產品的設計之初就開展風險管理活動，和質量管理體系一樣貫穿產品設計和開發、生產、銷售、使用和淘汰的整個產品生命周期。其中，設計開發階段被認為是風險控制的源頭，為了將產品風險做到最早期的控制，只有將風險管理和質量管理相結合，在設計開發階段進行有效的風險管理活動，從源頭上控制潛在的風險，才能設計出一款質量可靠，性能優異的產品。

基本的風險管理過程可與設計開發過程相結合，將風險評定和風險控制的輸出的一部分即風險降低措施也作為設計需求加入到系統設計中去，隨后在系統詳細設計過程中將之實施并進行驗證和確認。最后在綜合剩余風險可被接受的情況下以風險管理報告的形式作為設計開發輸出的一部分。隨著設計轉化為產品后，生產企業根據法規和設計開發階段風險管理輸出的內容，收集并評審產品在生產及生產后階段中的信息，在適當時對產品的風險進行再評定。

在風險控制方案選擇時，生產企業優先考慮的是在產品定型之前采用設計方法取得產品的固有安全，而不是產品設計完成之后采取措施降低風險。例如某全自動化學發光免疫分析儀這一款產品，用戶需求是儀器需要配有一個活動的試劑條架以便于插入檢測試劑條，這個試劑條架需要在每天工作開始前從發光儀上取下來進行插入試劑條的操作，然后再放回儀器內進行試劑的檢測。然而風險評定的結果顯示，如果這個試劑條架的材質是金屬的，當它從手上滑落時可能會砸到使用者，是會造成人員損傷的。那么從設計出發，研發團隊考慮會在不影響使用的情況下將其材質改為塑料，同樣體積的情況下，這個重量就沒有那么重，就算滑落也不會砸傷使用者。就這樣，在產品上市前通過設計可以有效的規避砸傷使用者的風險，而不是產品上市后產生了類似不良事件后再采取相應的補救措施。類似這樣可以降低風險的需求可以在設計輸入階段就將其列入需求文檔中，并在接下來的系統驗證確認進行測試，從而使儀器的使用安全性有所提高，避免了可能的風險的發生。

只有在設計開發階段開展有效的風險管理活動，將風險管理和產品的設計開發過程融合在一起，才可能將風險控制在產品生命周期的最早期，并將風險降到最低，從而使產品更為可靠性，同時也能夠使整個設計開發過程更為完整、有效。

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