醫療器械質量管理體系是實現對醫療器械生產全過程控制的重要手段，也是評價醫療器械產品質量安全的一項基本內容，因此，醫療器械生產企業應遵守規范要求，建立健全與所生產醫療器械相適應的質量管理體系并保持其有效運行。為幫助企業建立合規的質量管理體系，本文整理了相關的常見問題及解析，供大家參考。

產品質量審核的作用有哪些?

(1)能及時地掌握產品質量水平和質量動態，研究并預計其發展趨勢。

(2)對審核中暴露出來的有關設計、工藝、標準和檢驗等諸多方面的問題，及時反饋信息，以便采取有效措施，改進和提高產品質量。

(3)通過對質量缺陷的調查研究，同國內外同類產品進行分析比較，瞄準競爭產品，進行質量改進，提高產品的國內外市場的占有率。

(4)研究出廠產品質量與為用戶服務之間的相互關系，通過質量改進，降低產品的外部故障損失，節約服務費用，提高企業的產品質量信譽。

(5)研究產品質量水平與質量成本之間的關系，探求適宜的質量水平。

產品質量審核大綱的內容有哪些?

(1)確定產品審核對象。

(2)制定產品的審核使用的標準和規范。

(3)制定質量缺陷重要性分級標準。

(4)制定產品審核辦法。

(5)確定產品審核實施步驟。

(6)規定產品審核報告的內容、格式。

(7) 規定產品審核間隔期、抽樣地點和樣本大小。

產品質量審核的具體項目有哪些?

(1)根據顧客反饋，質量缺陷發生的頻數較多的質量特性。

(2)在為顧客服務過程中，顧客不滿意的質量特性。

(3)對銷售市場的產品競爭頗有影響的質量特性。

(4) 造成過安全事故、質量事故的質量特性。

產品質量審核評級指導書的內容?

(1)列出質量審核的具體項目。

(2) 對每個產品審核項目可能發生的質量缺陷具體給出應判定的缺陷等級。

產品質量審核中抽樣檢驗的步驟?

(1)確定產品質量審核間隔期。

(2)確定產品質量審核抽樣檢驗地點。

(3)確定產品審核樣本容量。

(4) 審核檢驗。

產品指向審核報告的內容有哪些？

(1)說明審核范圍。

(2)記錄審核的情況。

(3)提出審核結論，包括受審核的控制體系的有效性的結論。

(4)詳盡地敘述每一條批評性的結論。

(5)指出是否需要對設備的性能、檢驗效率、操作人員的技能等采取糾正措施。

質量體系審核計劃的主要內容有哪些?

(1)需要審核的要素和所涉及的職能部門的質量活動范圍。

(2)審核人員的資格。

(3)有關審核的結果、結論和建議的報告程序。

(4) 改善活動的跟蹤審核。

應當審核哪些質量活動?

(1)質量成本部門的確定。

(2)質量成本預測。

(3)質量成本項目的設置。

(4)質量成本控制和核算的開展。

(5)質量成本的計算和分析。

(6)質量成本的報告。

(7)最適宜的質量成本模型的建立。

(8)開展質量成本活動對整個質量體系的意義和作用。

質量活動的要求一般包括哪些內容?

(1)各個環節應貫徹以預防為主、為用戶服務的觀點。

(2)技術部門必須向質量控制部門提供解決質量關鍵問題、改進產品質量的方案和具體措施。

(3)建立落實質量目標、質量計劃的組織機構。

(4)各部門對其所承擔的質量職能提出書面的工作程序和方法。

(5)協調各項質量管理活動。

(6)定期檢查各種技術組織措施的完成情況。

編制質量計劃的依據有哪些?

(1)國民經濟發展的方針、政策和法規。

(2)國內外的經濟形勢的綜合分析資料。

(3)企業的質量方針和質量目標。

(4)某項產品或某項工序的技術標準和技術文件。

(5)企業和用戶簽訂的合同和有關特殊要求。

(6) 其他文件。

質量計劃一般應包括哪些內容?

(1)質量計劃的目的。

(2)企業各級人員的職責。

(3)合同評審。

(4)對產品壽命周期的各個階段作出明確規定。

(5)有關質量記錄。

(6)質量審核。

(7) 對培訓和統計技術等作出規定。

編制質量計劃應注意哪些問題?

(1)企業廠長(或經理)應當親自領導，產品(或項目)負責入主持和組織質量計劃的制定工作。

(2)建立質量計劃編制小組。

(3)提出編制質量計劃的指導原則。

(4)準確無誤地找出關鍵質量問題。

(5)召開各種座談會，征求對質量計劃草案的意見。

(6)質量計劃草案必須經過自上而下和自下而上的不斷“交換、比較和反復”，才能成為保證全企業質量目標得以實現的、具有指導意義的文件。

上層管理者的質量職責是什么?

(1)制定并實施企業的質量方針。

(2)制定并實施企業的質量目標。

(3)主持建立質量體系。

(4)建立并領導質量管理機構。

質量管理辦公室的工作內容有哪些?

(1)協助企業負責人制定企業的質量方針和質量目標。

(2)制定企業開展質量管理活動的工作計劃，檢查并督促各部門實施。

(3)組織有關部門制定產品升級創優規劃，并進行協調、檢查和總結。

(4)組織制定和修訂企業質量管理方面的管理標準和質量責任制等規章制度，做好協調、檢查和考核，以及組織評選獎勵質量先進集體和個人的工作。

(5)規劃、建立并不斷完善企業的質量體系，搞好運行中的協調工作。

(6)組織產品質量審核、程序審核、過程審核和質量體系審核，協助廠長進行管理評審工作。

(7)檢查和督促企業的質量控制和質量保證活動的開展和實施；負責外部質量保證活動的正確實施，接待并做好顧客或第三方進行外部質量監督和質量認證中的質量保證能力審核等工作。

(8)組織、協調企業的質量管理活動的開展，重點組織QC小組活動，負責QC小組的登記、注冊、管理和業務指導，以及成果的審查、發表、推薦和獎勵申報工作。

(9)同人事、勞動、教育部門密切配合，搞好各類人員的質量教育培訓和崗位專業培訓工作。

(10)參加新產品試制的質量管理和新產品鑒定工作。

(11)組織與管理企業的質量信息系統，搞好質量信息的收集、整理、分析、傳遞、貯存和使用檢索等工作。

管理評審的內容有哪些?

(1)根據企業的質量狀況、經濟效益，查明現行的質量體系要素有哪些不適應當前變化了的環境條件。

(2)審核企業的組織機構、辦事程序和企業面臨的環境條件和適應程度。

(3)審核有關質量文件的質量記錄。

(4)評價質量體系的適應能力和運行效果。

(5)必要時，評審歷次質量體系審核結論是否正確，糾正措施是否如期實現并達到預期效果。

管理評審的步驟有哪些？

(1)管理評審的準備工作。

(2)成立管理評審組織。

(3)進行管理評審。

(4)編寫管理評審報告。

(5)管理評審報告、文件資料歸檔保存。

質量改進活動的內容有哪些?

(1)質量改進的需要、范圍和重要性。

(2)有關的背景和歷史情況，相關的質量損失以及目前的狀況，并盡可能用具體的、定量的形式來表示。

(3)資源配置和進展情況的定期評審。

查找質量改進原因的過程是什么?

(1)收集的數據資料應始終按照制定的計劃進行，要非?？陀^地對可能的原因進行調查，而不能憑主觀想像或假設做出判斷和決策。

(2)通過對數據資料的分析，可掌握有利于改進的過程的性質，從而建立可能的因果關系，但要注意必須將巧合因素與因果關系區別開來。

(3)對于其中與數據資料呈現高度相關關系的，要依據收集到的數據資料進行試驗和確認。

采取預防和糾正措施階段應注意什么?

(1)質量改進是通過在過程中采取預防和糾正措施來獲得更滿意的效率和效果的，而不是依賴于對過程結果的修正，如返工、修理、降級等來解決問題。

(2)質量改進實質是質量變革，因此不可避免地會遇到各種阻力，所以要注意做人的工作，因勢利導，循序漸進，既要考慮技術效果，又要考慮管理效果和社會效果。

對質量改進的環節有哪些要求?

(1)要有以滿足顧客要求和設置更強競爭目標為中心的、新穎的、共同的價值觀、態度和行為。

(2)應具體制定企業質量改進目標。

(3)應在相互信任的基礎上進行公開交流、溝通和合作。

(4)應對質量改進所需的價值觀、態度和行為的認可。

(5)應對企業全體人員進行教育和培訓。

質量管理體系審核人員的資格要求有哪些？

(1)對審核組人員的資格和能力作出規定，例如在體系審核方面受過的培訓和教育，包括：是否知曉和理解質量體系審核要用的標準；是否掌握了檢驗、提問、評定和報告等評審技術；口頭和書面表達能力；是否具備審核方面和其他方面的實踐經驗等。

(2)審核人員應與被審核的項目無直接責任。

(3)審核人員通常由各部門的有關人員組成，必要時還可由廠領導參加有關審核的結果、結論和建議的報告程序。

質量管理體系審核的內容有哪些？

(1)體系等要素的職能是否已經轉化為質量職責并得以認真貫徹和落實。

(2)組織機構是否完善。

(3)體系中的各種程序是否符合規定。

(4)要素的資源(例如人員素質、設備器材、財力狀況等)是否確有保障。

(5)要素構成是否合理。

(6)工作現場、作業或工序是否符合規范。

(7)在制品的質量狀況。

(8)活動有無記錄，各種文件是否齊全清晰、保管得當。

(9)進行體系有效性審核。

質量管理體系的有效性審核包括哪些內容？

(1)各級領導的質量意識是否增強。

(2)職工的質量意識是否增強。

(3)各職能部門和工作人員的工作質量是否得到提高。

(4)過程(或工序)質量是否穩定。

(5)產品質量是否、穩定。

(6)工作效率是否提高。

(7)質量管理水平是否提高。

(8)企業管理水平是否提高。

質量管理體系審核報告的內容有哪些？

(1)對每個被審核項目作出評價，明確指出體系運行中存在的缺點、問題，綜合分析其產生的原因，提出應采取的措施，并提出負責采取措施的責任者。

(2)指出體系本身的不足，以便對體系的設計加以改進。

(3)指明不合格的或有缺陷的具體項目，寫明這些缺陷產生的可能原因和證據。

(4)反映上次審核后，經領導批準的糾正措施的實施情況及其效果，并對此作出評價。

(5)對本次的體系審核工作作出總評價。

(6)形成文件并發給所有有關部門、主要人員以及企業領導。審核報告應連同原始記錄等整理后歸檔。

過程審核的作用有哪些？

(1)調查過程質量控制計劃的實施情況與效果，對其制定是否切合實際、導向作用如何進行評價，明確是否采取糾正和改正的措施。

(2)了解過程因素的現狀，評估其達到的控制水平，研究因素變化與過程質量波動之間的關系，明確如何對過程因素進行更為經濟有效的控制。

(3)對關鍵過程(工序)進行質量審核，研究企業質量控制活動中存在的問題，加強過程(工序)質量控制點的管理，改善過程質量控制方法，為提高質量控制活動的有效性，增加預防控制的作用和為增強質量保證能力指明方向。