醫療器械生產企業都會設置專門的留樣室，來放置不同批次、不同規格、不同型號的產品，這些產品都是從近期生產的產品抽取，參照技術要求檢驗合格后，放置于留樣室，進行保存。那么為什么要有這么一到工序呢？

對于醫療器械注冊或是醫療器械生產企業來說，做好產品留樣不僅僅是為滿足法規或行業最佳實踐要求，此外，留樣在追溯性及控制爭議和處罰方面也發揮著不可忽視的作用。

醫療器械生產企業應當根據產品特性、工藝特點、臨床應用等，明確產品留樣的目的。留樣目的不同，留樣量及觀察項目也將不同。常見的留樣目的有以下幾種：

（1）用于醫療器械產品質量追溯：生產企業可根據產品常見質量問題、臨床使用風險以及產品特點明確可追溯項目，如無菌性能、物理性能。

（2）用于醫療器械產品原材料質量追溯：對于對產品質量有關鍵影響的原材料，生產企業可將原材料留樣，用于成品質量部分性能指標追溯或原材料質量追溯。

（3）用于穩定性研究：生產企業開發新產品、新工藝或變更產品有效期等指標時，用于考察產品穩定性。

醫療器械注冊企業或生產企業應當根據產品和工藝特點制定留樣管理制度，明確留樣目的、留樣樣品、留樣比例或數量、留樣觀察等方面的要求，開展留樣觀察，并保持相關記錄。