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國家藥品監督管理局于2021-10-22日發布了《醫療器械注冊自檢管理規定發布實施》的資訊，內容如下：醫療器械注冊時提交的產品檢驗報告，是醫療器械設計驗證的重要評價資
查看詳情為加強醫療器械產品注冊工作的監督和指導，進一步提高注冊審查質量，根據《醫療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第47號），國家藥品監督管理局組織制定
查看詳情《醫療器械監督管理條例》要求“醫療器械生產質量管理規范應當對醫療器械的設計開發、生產設備條件、原材料采購、生產過程控制、企業的機構設置和人員配備等影響
查看詳情8月26日，國家市場監督管理總局發布了第47號文件，內容如下： 醫療器械注冊與備案管理辦法 第一章 總 則第一條 為了規范醫療器械注冊與備案行為，保證醫療器械的安全
查看詳情9月9日，國家藥監局網站發布YY 0671-2021《醫療器械 睡眠呼吸暫停治療 面罩和應用附件》等63項醫療器械行業標準。全文如下?！ 宜幈O局關于發布YY 0671-2021
查看詳情機構和人員1.監測能力和職責規定要求醫療器械注冊人、備案人，應當具有保證醫療器械安全有效的質量管理能力和相應責任能力，建立醫療器械不良事件監測體系，向醫療器械
查看詳情質檢報告是產品質量的“體檢證”、消費行為的“安全證”、市場經濟的“信用證”。全社會都應更加重視質檢報告，依法建立健全監管機制無需寄送樣品，只需在電商平臺上
查看詳情為深化醫療器械審評審批制度改革，進一步指導第一類醫療器械備案工作，助推醫療器械產業高質量發展，國家藥監局組織起草了《第一類醫療器械產品目錄》修訂草案（征求意見
查看詳情1、新《條例》千呼萬喚始出來醫療器械直接關系人民群眾生命健康。2000年，國務院制定了《醫療器械監督管理條例》，2014年、2017年分別作了全面修訂和部分修改。該《
查看詳情醫藥網8月2日訊 醫院評審是政府實施行業監管，推動醫院不斷加強內涵建設，完善和落實醫院管理制度，是促進醫院高產發展的重要抓手。2020年底，國家衛生健康委印發了《三
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